。我国疫情虽然得到了较好的控制，但当前防控工作内防反弹，外防输入，形势依然非常严峻。尤其是报道发现了英国B.1.1.7突变毒株，S蛋白与人ACE2受体结合亲和力提高了1000倍，传播速度比之前的毒株高达70%，很快就成为了英国的主要毒株

  【4】；8月1日统计多个方面数据显示，过去7天内新增病例超50万例，日均新增7.2万余例，7天内新增死亡超2100例【5】。2021年4月，我国也出现输入型印度变异毒株B.1.617.2亚型。虽然目前的研究表明该突变株尚未对疫苗的有效性产生显著的影响【6】，但针对该突变株的监测和防控工作绝不能放松。

  。虽然基于前期的经验和积累，国内很多公司能够快速开发出针对突变株的检测试剂，但试剂性能评价和方法验证需要具有准确量值的标准物质作为支撑，而目前针对德尔塔突变株（B.1.617.2）的标准物质研究国内外还没有报道。

  B.1.617.2开发检测试剂盒【7】，仍有大量的企业正在进行开发，急需具有针对突变株的标准物质，可以为其提供方法验证和量值溯源。此外，对于新开发的试剂要进行临床应用、申请欧盟的CE认证或美国FDA的紧急授权使用，都需要有可靠的标准物质对其性能做评估。为此，非常有必要研制相应突变序列的标准物质，为国内IVD公司可以提供量值溯源，为我国新冠疫情防控提供计量技术支撑。

  生物技术有限公司，针对新冠病毒德尔塔突变株开发了基因组RNA标准物质。该标准物质以新冠病毒德尔塔突变株为候选物，对其基因组RNA进行纯化、序列表征和量值确定。该标准物质包含了新冠病毒德尔塔突变株的特征突变，可当作测量标准用于新冠病毒德尔塔突变株检测的新方法的方法验证、质量控制和量值溯源。

  二代测序根据结果得出不存在别的病毒序列。采用经过国际比对验证的数字PCR方法，对开放阅读框（ORF1ab）基因、核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因进行了准确定值。特性量值为每管溶液中含有的新冠病毒德尔塔突变株的ORF1ab、N、E和S基因的拷贝数浓度。具体量值见表1。

  该标准物质可当作测量标准用于病毒核酸的量值溯源。具体使用方法：对该标准物质进行5倍梯度稀释，稀释4-5个梯度后，与待测样本一起进行荧光定量PCR扩增，记录5个梯度对应的荧光定量PCR扩增的ct值。以标准物质梯度稀释后的量值的对数为横坐标，以荧光PCR扩增得到的ct值为纵坐标，进行线性拟合后能够获得标准曲线和线性方程，根据该标准曲线和待测样本扩增的ct值，实现对待测样本的病毒核酸拷贝数进行定量。使用时必须要格外注意：1）标准物质梯度稀释所使用的稀释液应该是具体保护RNA功能的保存液或无RNA酶的水，同时为了能够更好的保证量值的准确可靠，应尽可能在保护液中添加一定浓度的RNA carrier，2）由于不同的PCR扩增板所获得的ct值通常不具备可比性，因此待测样本应与标准物质同时扩增，这样得到的ct值进行比较会更准确。

  的拷贝数浓度，所以能用于对新冠病毒德尔塔突变株检测方法的准确性、检出限和定量限等性能的验证。适用于荧光定量PCR方法、数字PCR方法、等温扩增（LAMP）等方法的方法验证。同时还能够适用于验证针对非突变株开发的方法是否存在脱靶。

  能够适用于实验室日常对试剂和仪器性能的质量控制。实验室在进行正式检测前可以先使用本标准物质进行测试，检查仪器和试剂的状态，来保证样本检测结果的可靠。还可以将标准物质加入病毒采样管，与待测样本平行处理，参与提取、扩增和检测的全流程，对检测的全部环节进行质量控制和校准。通过对比测量值和标准物质量值，可以对提取效率和检验测试过程进行校准。

  了体外转录、基因组、假病毒3个系列11种新冠病毒核酸标准物质（表2）【8】。这些标准物质可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面，为保障核酸检验测试结果准确、可比、可溯源，提供计量技术支撑。