您在开发或测试医疗器械时，总会存在这样的问题：是否遵循了现行良好实验室管理规范（cGLP）或现行药品生产质量管理规范（cGMP）的方法？本实用指南整理出一份列表供您参照执行，助您安心解决合规问题。质量体系和标准对药品、医疗器械的产品研制和生产的全部过程，以及临床研究方法都有管理规定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。要求仪器遵守适用的、技术上有效的标准操作规程（SOP），定期对其来维护和校准并记录存档。

  本指南提出的工具和原则，可帮助您满足这些严格要求，特别是与移液操作相关的要求。

  1.至少应确保建立并遵循适用的、技术上有效的标准操作规程，”

  确保遵循适用的、技术上有效的SOP 是GLP 和GMP 合规性的一项核心要求。对实验室的实际在做的工作而言，这在某种程度上预示着重复执行既定的工作指令，不能出现偏差。工作场所中的许多别的流程已实现全自动化或半自动化，实验室工作也应如此进行。电动移液器，如赛多利斯Picus®Nxt，能够将SOP 整合到可编程移液方案中，从而简化和加快工作流程。激活后，每完成一个步骤，程序会自动调整参数。

  这样能够更好的降低手动调整移液器参数时出现非常明显人为错误的可能性。可设置密码保护程序（图1）以提高安全性，确保其遵循正确的移液方案。电动移液器的使用符合人体工程学设计，可以帮助新手和中等经验操作者，将移液准确性和分液的可重复性提升至专业技术人员水平（图2）。

  根据ISO 8655，受用户影响的移液错误能将标准偏差增加 2 %。电子活塞移动可确保操作的一致性，因此，使用电动移液器能够有很大成效避免此类错误发生。

  图2.由赛多利斯来测试，新手、中等经验操作者和专家使用 1000 l 手动移液器或电动移液器分别移液 1000 l、500 l 和 100 l 出现的随机误差。

  ISO 8655 标准认为操作人员为主要的误差和偏差来源。电动移液器由活塞执行精确一致的移液操作，相比之下，手动移液器移液时更易受操作人员影响而产生一些变化。手动移液器依靠手动操作活塞，导致活塞移动和节奏不均一，被称为移液“手法”。实验室人员可能觉得自身是移液专家，但按照GLP 工作时，电动移液器是有很大成效避免操作人员间差异的理想工具。

  2. 应根据标准操作规程按时进行检查、清洁、维护和校准研究中所使用的仪器。并保存这些活动的记录。校准应在适当情况下可溯源至国家或国际测量标准。”

  您实验室中是否有人忘记在SOP 规定的校准截止日期之前校准移液器？大多数实验室选择在移液器上粘贴标签，但这样的形式对您的提醒远不如您在记录其他重要日期时所使用的日历通知。

  某些电动移液器，如赛多利斯Picus® Nxt，可通过校准提醒选项设置来执行正确的校准周期（图3）。借助提醒功能，您能了解实验室中的移液器校准有没有过期，从而避免工作或计划被耽搁，比如有时您必须延迟工作去寻找已校准的移液器。

  经过培训的服务人员在移液器软件中记录末次校准日期，您可设为校准周期，移液器需要校准时会向您发出通知。不再为粘贴标签而烦恼，因为有一种更可靠的方法能确保按时校准移液器。

  这是一个很常见的问题，但并不是全部。实验室需要有文件证明移液器质量控制程序，以满足法规和质量体系的要求。用户负责根据ISO 8655（活塞式容量测量仪器标准）制定计划。该计划应描述实验室内的清洁和测试程序、校准和维护周期以及如何确保对实验室人员进行持续教育。

  通过以下指南，我们提议您制定一个双重程序，可确保对移液偏差进行持续监测：

  实验室内的清洁和测试程序，在实验室内定期（例如，每天、每周或每月）检查移液器的性能。

  在经认证的服务实验室定期（每年、每半年或每 3 - 4个月）校准和维护移液器。

  制定质量计划的人员应了解，第一步可能具有挑战性，但是为帮助您开始，我们已在补充材料中添加相关指导。

  为了确保您的测量结果符合研究计划和相关的SOP，您的移液器应具有简单、清楚且数字清晰的容量显示窗（图4）。这样便于轻松设置容量值，只需快速浏览一下即可确认您正在使用的目标容量设置，从而让您专注于实验。

  如果选用手动移液器，请确保容量显示窗能清晰显示所有数字，避免因容量设置和检查而使您分心。

  图4.赛多利斯Picus® Nxt 电动移液器显示窗、赛多利斯Tacta® 手动移液器四位数字容量显示窗。赛多利斯的移液器可清晰显示所选容量值。

  移液器是一种精密的测量仪器，对您的实验结果有较大的影响，但它也能成为您的伙伴，帮助您确保实验合规。根据行业良好实践，通过制定移液质量控制程序，并为实验室配备Picus® Nxt 电动移液器，可轻轻松松实现合规性移液操作。该电动移液器可根据SOP 和操作说明进行编程，并提醒用户进行定期维护和校准。为了更好地实施，应将质量程序记录在案，并通过针对实验室人员的SOP 来控制。SOP 应涵盖程序的每个方面，包括对人员进行移液器和移液操作的持续培训。

  赛多利斯集团是生物制药行业和研究领域的国际领先的合作伙伴。从最初的创意到投产，一直在帮助全球的生物技术科学家和工程师开发和研制药物，让更多的人能轻松的获得更好的药物。让技术科学家和工程师在开发和研制药物过程中，赛多利斯集团可提供完整的仪器设施和解决方案。

  更多的实用干货，比如：《赛多利斯实验室内测试程序》、《赛多利斯推荐校准和维护计划》和《制定移液质量控制程序规范》等，敬请关注“赛多利斯实验室”公众号咨询获取。

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