1.1纯粹的需求驱动阶段：在发现公立医院有检验项目外包需求的时候，以金域医学、迪安诊断、艾迪康为代表的企业基于对行业的深刻理解和积淀，在21世纪初开创了中国第三方医学检验的先河，这阶段主要是弥补公立医院的不足，做公立医院不想做或不能做的检验测试的项目，当然价格肯定远低于公立医院的收费价格。这些先驱者目前都已形成了一定规模，金域医学和迪安诊断也都已经上市。

  1.2早期的基因检测发展期：同样在21世纪初，在基因检测技术开始兴起之时，以华大基因、博奥生物、达安基因为代表的第一代基因检验测试公司诞生，这一些企业是以技术为突破口切入医学检验领域，这一阶段还产生了像博豪生物、宝腾科技这样的大批以基因检测为主业的生物科学技术公司，由于当时公立医院根本不不涉及基因检测这一块，第三方医学检验第一次通过技术方法切入市场，在生殖健康等领域发挥作用，但由于当时的基因检测技术的局限性，应用场景范围很有限，业务发展也都有限，很多公司检测服务所占比重并不大。目前，这一批企业大都已经上市。

  1.2政策推动阶段：卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，从2009年到2015年，又出台了大量支持政策各种支持鼓励第三方医学检验机构政策的出台，这阶段出现了第三方医学检验所的井喷时期，总共成立了有几百家第三方医学检验所，虽然政策先行，但检验市场还是在公立医院检验科，市场没有跟上，导致绝大部分企业未来的发展都很难，其中以康圣环球医学特检集团、兰卫检验和千麦医学检验发展较好。

  1.4二代测序技术推动阶段：从2016年开始，随着二代测序技术的飞跃、精准医疗的出现，基因检测在临床的应用比重开始急速增长，大批以无创产前基因检测、肿瘤测序为主业的生物科学技术公司慢慢的出现，为符合国家的规定，这一时期建立了大批的医学检验所。这是第二次第三方医学检验从技术领先角度切入医学检验领域，也是真正意义上第一次第三方医学检验机构引领医学检验技术发展。这一阶段也出现了一些以功能医学诊断和质谱检测为主攻的第三方医学检验机构，弥补公立医院检验科的空档，但由于整体市场有限，体量都不大。

  第三方医学检验机构已经经历了这四个阶段，除了大约百亿规模的新技术领域的增量市场中，第三方医学检验机构占据绝大部分市场占有率。而每年大约2700亿规模的普检市场，第三方检验所占比重高不足5%。这样的发展现状其实与第三方医学检验机构的核心价值是背离的，第三方医学检验的核心是规模化、集约化、品质化，以此来降低整个医学检验投入，提高质量水平，节约医疗资源，减少医保支出。而目前除了头部的企业，大多数第三方医学检验机构所干的是医院不能做或不愿意做的项目，这些项目既谈不上集约化、规模化，更谈不上提高质量水平，并且隐藏着合规风险。即使是这样的项目，也谈不上有价格上的优势，反而大多是亏本的，而且多是零散业务，没办法形成项目的可持续发展，更无法支撑企业的长期稳定，有部分企业，开张一两年就经营不下去了。

  由于大部分企业没办法形成规模化，运营成本反而是远高于医院检验科，医院检验科是医院内部的一个科室，而医学检验所是一个独立法人单位，销售、后勤、财务都需要单独设置，平均业务成本大大提高。而且，医院检验科基本不存在内耗，而第三方医学检验机构，由于企业的属性和盈利的需求，在销售考核、财务核算和生产之间长期是一种矛盾状态。而且医学检验不是制式的成品化产品，是一种即时生产的服务，对生产部门的要求比医院更高，尤其是长期以零散项目为主的企业，对技术人员的能力要求更高，但现实情况是由于盈利水平和薪酬的局限，检验的人才基本都是在大型公立医院，第三方检验的生产部门的管理者大多是公立医院退休人员，技术人员也多是没有经验的新人，而且大型公立医院的业务量庞大，仪器设备的更新都很及时，硬件设备上也占据优势。在以基因检测为主导的检验机构这一点就好得多，近两年成立的医学检验机构，大多有深厚的资本扶持，在硬件、软件和技术上，都要比公立医院有优势，但如果不能利用这种优势在短期内打造可长期稳定发展的项目，形成稳定的现金流，后续也会出现同样的问题。即使做到了一定的规模，第三方医学检验机构也未必能够享受成果，有些独立实验室，发展过程中纯粹以销售为驱动，销售人员占据主导地位，最后就会导致，通过行贿、低价竞争等手段拉进业务，内部质量体系根本无法落地，每一笔业务都对未来的合规性埋藏了巨大隐患，最终导致企业无法品牌化，第三方医学检验机构，业务规模固然重要，但是对品牌的细心呵护更为关键，没有正向的品牌效应，在政府的招标和合作中会处于很大劣势。

  第三方医学检验有这么多刺，是不是说，在中国就没有发展前途，恰恰相反，在中国一个行业一旦开放，其市场化规模会超过欧美，支付宝和微信已经占据了支付体系的绝大部分份额就是一个很好的例子，欧美目前的第三方医学检验规模占据整个市场的一半，中国必然会超过欧美，甚至超过日本70%的市场比重。因为所有这些刺的根源在于中国的医疗体制—国有大型公立占据绝对优势，但深入医疗体制改革是不会改变的方向，这一切已经在逐渐改变，目前，民营医院的数量已经超过公立医院，全国已经有600多家医生集团，大型公立医院去门诊化，众多医联体的成立、民营诊所的发展等等都预示着坚冰在逐步融化。

  现实有困境，但黎明其实已经到来，第三方检验的发展未来已经逐渐清晰，最具前景，最能发挥第三方医学检验作用的地方已经有了答案：政府民生项目和公立医院存量市场转移、新技术形成产品优势。主要有五种形式：

  一、区域医学检验中心模式：在上海，基本所有区的社区医院和区妇幼保健医院的检验业务都已经集中到第三方医学检验中心。

  二、区域医联体和专科医联体：以金域医学为代表的企业，在全国多地成立了区域医联体，作为医联体的成员，承接二三线日在上海成立的普惠妇儿健康实验医学联合体以是国内首个以妇幼专科为目标的独立医学检验机构跨地区联合体。

  三、政府民生项目：近期华大基因中标多地的优生优育、妇幼保健项目，这是政府买单、企业提供服务、家庭减轻负担的重大民生项目，未来随着中国经济发展和民生的提高，类似的项目包还会出现很多。

  四、基因检测示范中心：目前中国已经批复了两批基因检测示范中心的建设，其中博奥生物承担了很多地区的建设，这是依托政府力量，打造第三方医学检验技术制高点的形式，未来这种技术驱动的国家项目还会继续，第三方医学检验机构依旧会是主要参与者。

  五、抓住特定时机，在某一细分领域打造拳头产品，成为细分领域的行业龙头，与医院形成供需合作关系。

  第三方医学检验发展到今天，虽然纯粹依靠市场、销售和技术驱动的机会已经不多，但围绕国家的春天已经来到，随着医疗体制改革的深入，第三方医学检验已经正式进入发展的快车道，但在这条快车道上，全国千余家检验机构，不会都有机会，头部效应、品牌效应、政府关系、发展格局和战略眼光都会影响到行业的未来。

  行业背景：成立与2009年，由美康生物科技有限公司独资控股。现有15家连锁。

  行业背景：成立于2007年，2015年新三板挂牌上市，现有11家连锁。融资历史：2016.02.24东方证券、恒泰证券、长江证券、国金证券华鑫证券有限公司、天风证券首创证券有限公司定向增发5400万人民币；2016.07.04海普瑞湖南天巽柏智投资合伙企业（有限合伙）在册股东及个人投资者定向增发1.7亿人民币；2017.03.15海澜集团有限公司及个人投资者定向增发5.33亿人民币。

  高效液相分析法：氯氮平、奥氮平、利培酮、氯丙嗪、帕利哌酮、帕罗西汀、舍曲林、锂盐、丙戊酸钠、苯妥英钠、喹硫平、阿立哌唑、卡马西平。

  行业背景：成立于2001年，2011年深圳A股创业板上市，现有12家连锁实验室。融资历史：2010年软银中国资本融资500万人民币，2011年IPO上市融资3.01亿人民币。

  TDM项目及方法：使用质谱分析平台。2017年年底，公司与全球最大的医疗质谱公司SCIEX在杭州成立了合资企业，进行质谱的试剂生产。2018年4月，迪安诊断与罗氏集团等合作，共同在中国推动肿瘤的个体化精准诊疗的解决方案。近日，迪安诊断与全球唯一获得FDA认可的核酸质谱技术开发生产厂商——美国AgenaBioscience公司达成商业合作协议，成为可持续发展的战略合作伙伴。

  行业背景：成立于2015年，2016.10.27朗玛峰创投、普华资本、凯盈资本、合创资本、雅瑞资本A轮投资具体金额未透露；2018.5.7朗玛峰创投、凯盈资本、合创资本战略融资具体金额未透露。

  行业背景：前身为北京国立柏林医学科技有限公司成立于2004年，2005年与德国MDI成立国立柏林医学检验（北京）有限公司，2010年成立北京和合医学检验所。现全国有19家连锁医学实验室和分公司。融资历史：2014.06.04信达风进行A轮投资具体金额未透露。

  行业背景：成立于2006年，2016年3月被仟源医药全资收购。同年6月股东变更为苏州达麦迪生物科技有限公司。

  免疫学法：茶碱、地高辛、卡马西平、洋地黄、苯妥英钠、、血皮质醇、安定、环孢霉素。

  行业背景：成立于2003年，现有37家医学实验室，2017年9月8日上交所A股上市。融资历史：2007.08.01兰馨亚洲进行A轮投资具体金额未透露；2015.09.07国创开元母基金、辰德资本、君联资本、鼎方源博裕资本进行战略融资4亿人民币；2017.09.08挂牌上市IPO公开发行4.76亿人民币。

  TDM项目及方法：质谱技术平台进行免疫抑制剂药物浓度监测（环孢霉素A，雷帕霉素，普乐可复）。主要仪器设备使用的美国AB SCIEX 美国安捷伦以及赛默飞世尔（热电）

  2013年，凯普医检第一家检验所——香港分子病理检验中心（HKMPDC）于2013年成立，引进国际一流的检测技术和质量管理体系，为亚洲国家及地区带来专业、精准的基因检测服务。依托凯普分子诊断品牌优势和妇幼保健业务网络，凯普医检陆续在北京、上海、广州、武汉、长沙、郑州、昆明等地规划建立超50家医学检验实验室，全方位接入HKMPDC先进的管理模式和质控体系，以“凯普医学检验，核酸诊断专家”的品牌形象将先进的分子诊断技术服务于全国基层医疗机构，实现“平台+试剂+服务”的一体化经营模式。

  凯普医检有别于传统医学检验所，充分利用凯普在核酸分子诊断领域特别是HPV检测的优势地位，集中资源和品牌优势，以临床细胞分子遗传学专业为突破点，形成预防医学新网络。目前，凯普医学检验所可开展检测项目超过2000多项，涵盖感染性疾病的分子生物检测、遗传疾病的分子生物检测、肿瘤分子测试、肿瘤标记物检测等多个大项。

  国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。体外诊断产品销售行业归属于国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司监督管理。

  医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医疗器械注册监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的注册管理、产品标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企业准入条件管理等管理职能。

  第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。

  卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

  根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可管理制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

  行业自律组织则对行业内相关单位进行信息沟通、业务培训、评优设奖、会务联络等自律管理。

  与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。

  ICL陆续开展临床质谱。早期包括金域医学、迪安诊断、达安基因、华银健康、和合医学等国内第三方独立医学实验室在近年陆续开展质谱的临床项目。如金域医学较早地开展维生素D产品的检测项目；迪安诊断与美国AB Sciex设立合资公司，并引进美国海归人才计划主攻临床检验及代谢组学领域；达安基因参股的可力梅塔则专注于质谱检测领域。到如今除去这些早期开展的第三方医学实验室，全国各地的ICL陆续都在开发质谱检测项目，如凯普，爱湾，万子健等多家检验所都将质谱检测作为其重点发展方向，更多的地区性检验所也在向着质谱检测的方向摸索如郑州申友，常德丽源等等。

  在ICL实际应用质谱检测方面用一个真实案例来展示一下现在的普遍情况：河南申友医学检验所在2022年7月30日在上海某趣公司订购了一批精分，癫痫，抑郁的质谱检测试剂盒包括色谱柱，8月5日到货反映试剂盒漏发共14盒，8月6日操作陶老师反映柱子不出峰，8月9日检验所荆总反映远程维护解决不了问题要求厂家派技术人员上门调试解决问题，销售端报技术部门解决问题技术不愿上门只愿远程协助，8月16日解决试剂盒漏发问题不出峰问题还未解决，8月22日重新寄过去一根色谱柱解决方法不出峰问题，9月16日河南申友检验所与上海某趣公司视频会议复盘整个合作过程并解除合作关系。整个案例体现出了以下几个方面的问题：

  1， 在试剂盒发货方面市面上某些厂家不够规范化标准化出现漏发错发事故，在问题响应补发方面不够及时中间隔了11天，造成这样的根本原因在于试剂生产方面未达到标准化。

  2， 色谱柱不出峰问题，复盘了解是因为医检所操作老师对于质谱操作不够熟悉，在色谱柱刚刚到时由于操作原因就造成了色谱柱损坏，其根本原因也是在于某些厂家在ICL开项目时培训工作未做到位，加上厂家技术人员不愿上门指导技术支持导致一个色谱柱损坏不出峰的问题拖了近20天才解决，出现这个情况的根本原因在于专业的技术支持人员不够仅有2人，其中有1人还需要长期在华山医院给科室做样，加上对ICL客户不够重视（为先款后货）。

  3， 对ICL直接影响，开展这批TDM检测是申友检验所的初次试水，收了一批样本结果反复折腾了近一个月才出结果，在收样客户那边留下了不好的印象自身也对TDM质谱检测打消了想法直接与某趣公司解除了合作。

  这样就可以看出在ICL开展质谱检测方面是大势所趋的，不过在实际应用方面还是受到很多因素的制约，首先随着国家监管愈发规范在合规性方面必须达到要求，试剂的供应方必须有着标准化生产的能力，相关配套也需满足国家相关硬性要求；其次给ICL提供质谱服务的厂家必须有着强大的技术实力，毕竟质谱的操作使用要求是较高的，ICL的常规操作人员往往很难玩转质谱只能是依靠厂家的技术支持，当然最好的情况还是能够有着更加自动化使用操作友好度更高的质谱系统能让普通操作人员能够玩转质谱；最后由于ICL的性质，ICL需要的肯定是能够利益最大化的，在检测成本，人力成本，检测通量，开发成本等等各方面均衡最优化的质谱系统才是ICL所需要的。

  合规性：DMT质谱系统从设备硬件 ，流动相，色谱柱，质控校准，方法学全面合规最大程度上降低了ICL在愈发规范的政策监管下顺利运营。

  标准化：强大的技术实力标准化的试剂耗材确保了项目高效高通量的运行，国内领航的研发实力使得ICL需要的测定方法学第一时间通过验证，强大的技术支持团队保证了出现问题时能在第一时间响应解决满足ICL时效性的问题。

  自动化：前处理平台极大的解决了ICL大样本量时人力处理的问题，直接血样技术更是最大程度上达到了质谱使用自动化，通过DMT多项核心专利技术将质谱检测去人，去手，去脑的自动化目标更近一步。 1 、中国第三方医学检验的发展已经经历了四个阶段：

  1.1纯粹的需求驱动阶段：在发现公立医院有检验项目外包需求的时候，以金域医学、迪安诊断、艾迪康为代表的企业基于对于行业的深刻理解和积淀，在21世纪初开创了中国第三方医学检验的先河，这阶段主要是弥补公立医院的不足，做公立医院不想做或不能做的检测项目，当然价格肯定远低于公立医院的收费价格。这些先驱者目前都已形成了一定规模，金域医学和迪安诊断也都已经上市。

  1.2早期的基因检测发展期：同样在21世纪初，在基因检测技术开始兴起之时，以华大基因、博奥生物、达安基因为代表的第一代基因检测公司诞生，这些企业是以技术为突破口切入医学检验领域，这一阶段还产生了像博豪生物、宝腾科技这样的大批以基因检测为主业的生物科技公司，由于当时公立医院根本不不涉及基因检测这一块，第三方医学检验第一次通过技术手段切入市场，在生殖健康等领域发挥作用，但由于当时的基因检测技术的局限性，应用范围很有限，业务发展也都有限，很多公司检测服务所占比重并不大。目前，这一批企业大都已经上市。

  1.2政策推动阶段：卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，从2009年到2015年，又出台了大量支持政策各种支持鼓励第三方医学检验机构政策的出台，这阶段出现了第三方医学检验所的井喷时期，总共成立了有几百家第三方医学检验所，虽然政策先行，但检验市场还是在公立医院检验科，市场没有跟上，导致绝大部分企业发展都比较困难，其中以康圣环球医学特检集团、兰卫检验和千麦医学检验发展较好。

  1.4二代测序技术推动阶段：从2016年开始，随着二代测序技术的飞跃、精准医疗的出现，基因检测在临床的应用比重开始急速增长，大批以无创产前基因检测、肿瘤测序为主业的生物科技公司开始出现，为了符合国家的规定，这一时期建立了大批的医学检验所。这是第二次第三方医学检验从技术领先角度切入医学检验领域，也是真正意义上第一次第三方医学检验机构引领医学检验技术发展。这一阶段也出现了一些以功能医学诊断和质谱检测为主攻的第三方医学检验机构，弥补公立医院检验科的空档，但由于整体市场有限，体量都不大。

  第三方医学检验机构已经经历了这四个阶段，除了大约百亿规模的新技术领域的增量市场中，第三方医学检验机构占据绝大部分市场份额。而每年大约2700亿规模的普检市场，第三方检验所占比重高不足5%。这样的发展现状其实与第三方医学检验机构的核心价值是背离的，第三方医学检验的核心是规模化、集约化、品质化，从而降低整个医学检验投入，提高质量水平，节约医疗资源，减少医保支出。而目前除了头部的企业，大多数第三方医学检验机构所干的是医院不能做或不愿意做的项目，这些项目既谈不上集约化、规模化，更谈不上提高质量水平，并且隐藏着合规风险。即使是这样的项目，也谈不上有价格优势，反而大多是亏本的，而且多是零散业务，没办法形成项目的可持续发展，更无法支撑企业的长期稳定，有部分企业，开张一两年就经营不下去了。

  由于大部分企业无法形成规模化，经营成本反而是远高于医院检验科，医院检验科是医院内部的一个科室，而医学检验所是一个独立法人单位，销售、后勤、财务都需要单独设置，平均业务成本大幅度的提升。而且，医院检验科基本不存在内耗，而第三方医学检验机构，由于企业的属性和盈利的需求，在销售考核、财务核算和生产之间长期是一种矛盾状态。而且医学检验不是制式的成品化产品，是一种即时生产的服务，对生产部门的要求比医院更高，尤其是长期以零散项目为主的企业，对技术人员的能力有一定的要求更高，但现实情况是由于盈利水平和薪酬的局限，检验的人才基本都是在大型公立医院，第三方检验的生产部门的管理者大多是公立医院退休人员，技术人员也多是无经验的新人，而且大型公立医院的业务量庞大，仪器设施的更新都很及时，硬件设备上也占据优势。在以基因检测为主导的检验机构这一点就好得多，近两年成立的医学检验机构，大多有深厚的资本扶持，在硬件、软件和技术上，都要比公立医院有优势，但若无法利用这种优势在短期内打造可长期稳定发展的项目，形成稳定的现金流，后续也会出现同样的问题。即使做到了一定的规模，第三方医学检验机构也未必能够享受成果，有些独立实验室，发展过程中纯粹以销售为驱动，销售人员占据主导地位，最后就会导致，通过行贿、低价竞争等手段拉进业务，内部质量体系根本没办法落地，每一笔业务都对未来的合规性埋藏了巨大隐患，最后导致企业没办法品牌化，第三方医学检验机构，业务规模固然重要，但是对品牌的细心呵护更为关键，没有正向的品牌效应，在政府的招标和合作中会处于很大劣势。

  第三方医学检验有这么多刺，是不是说，在中国就没有发展前途，恰恰相反，在中国一个行业一旦开放，其市场化规模会超过欧美，支付宝和微信已经占据了支付体系的绝大部分份额就是一个很好的例子，欧美目前的第三方医学检验规模占据整个市场的一半，中国必然会超过欧美，甚至超过日本70%的市场比重。因为所有这些刺的根源在于中国的医疗体制—国有大型公立占据非常大的优势，但深入医疗体制改革是不会改变的方向，这一切已经在逐渐改变，目前，民营医院的数量已超越公立医院，全国已经有600多家医生集团，大型公立医院去门诊化，众多医联体的成立、民营诊所的发展等等都预示着坚冰在逐步融化。

  现实有困境，但黎明其实已经到来，第三方检验的发展未来已经逐渐清晰，最具前景，最能发挥第三方医学检验作用的地方已经有了答案：政府民生项目和公立医院存量市场转移、新技术形成产品的优点。主要有五种形式：

  一、区域医学检验中心模式：在上海，基本所有区的社区医院和区妇幼保健医院的检验业务都已经集中到第三方医学检验中心。

  二、区域医联体和专科医联体：以金域医学为代表的企业，在全国多地成立了区域医联体，作为医联体的成员，承接二三线日在上海成立的普惠妇儿健康实验医学联合体以是国内首个以妇幼专科为目标的独立医学检验机构跨地区联合体。

  三、政府民生项目：近期华大基因中标多地的优生优育、妇幼保健项目，这是政府买单、公司可以提供服务、家庭减轻负担的重大民生项目，未来随着中国经济发展和民生的提高，类似的项目包还会出现很多。

  四、基因检测示范中心：目前中国已经批复了两批基因检测示范中心的建设，其中博奥生物承担了很多地区的建设，这是依托政府力量，打造第三方医学检验技术制高点的形式，未来这种技术驱动的国家项目还会继续，第三方医学检验机构依旧会是主要参与者。

  五、抓住特定时机，在某一细致划分领域打造拳头产品，成为细分领域的行业龙头，与医院形成供需合作关系。

  第三方医学检验发展到今天，虽然纯粹依靠市场、销售和技术驱动的机会已经不多，但围绕国家的春天已经来到，随着医疗体制改革的深入，第三方医学检验已经郑重进入发展的快车道，但在这条快车道上，全国千余家检验机构，不会都有机会，头部效应、品牌效应、政府关系、发展格局和战略眼光都会影响到行业的未来。

  行业背景：成立与2009年，由美康生物科技有限公司独资控股。现有15家连锁。

  行业背景：成立于2007年，2015年新三板挂牌上市，现有11家连锁。融资历史：2016.02.24东方证券、恒泰证券、长江证券、国金证券华鑫证券有限公司、天风证券首创证券有限公司定向增发5400万人民币；2016.07.04海普瑞湖南天巽柏智投资合伙企业（有限合伙）在册股东及个人投资商定向增发1.7亿人民币；2017.03.15海澜集团有限公司及个人投资商定向增发5.33亿人民币。

  高效液相分析法：氯氮平、奥氮平、利培酮、氯丙嗪、帕利哌酮、帕罗西汀、舍曲林、锂盐、丙戊酸钠、苯妥英钠、喹硫平、阿立哌唑、卡马西平。

  行业背景：成立于2001年，2011年深圳A股创业板上市，现有12家连锁实验室。融资历史：2010年软银中国资本融资500万人民币，2011年IPO上市融资3.01亿人民币。

  TDM项目及方法：使用质谱分析平台。2017年年底，公司与全球最大的医疗质谱公司SCIEX在杭州成立了合资企业，进行质谱的试剂生产。2018年4月，迪安诊断与罗氏集团等合作，共同在中国推动肿瘤的个体化精准诊疗的解决方案。近日，迪安诊断与全球唯一获得FDA认可的核酸质谱技术开发制造商——美国AgenaBioscience公司达成商业合作协议，成为可持续发展的战略合作伙伴。

  行业背景：成立于2015年，2016.10.27朗玛峰创投、普华资本、凯盈资本、合创资本、雅瑞资本A轮投资具体金额未透露；2018.5.7朗玛峰创投、凯盈资本、合创资本战略融资具体金额未透露。

  行业背景：前身为北京国立柏林医学科技有限公司成立于2004年，2005年与德国MDI成立国立柏林医学检验（北京）有限公司，2010年成立北京和合医学检验所。现全国有19家连锁医学实验室和分公司。融资历史：2014.06.04信达风进行A轮投资具体金额未透露。

  行业背景：成立于2006年，2016年3月被仟源医药全资收购。同年6月股东变更为苏州达麦迪生物科学技术有限公司。

  免疫学法：茶碱、地高辛、卡马西平、洋地黄、苯妥英钠、、血皮质醇、安定、环孢霉素。

  行业背景：成立于2003年，现有37家医学实验室，2017年9月8日上交所A股上市。融资历史：2007.08.01兰馨亚洲进行A轮投资具体金额未透露；2015.09.07国创开元母基金、辰德资本、君联资本、鼎方源博裕资本进行战略融资4亿人民币；2017.09.08挂牌上市IPO公开发行4.76亿人民币。

  TDM项目及方法：质谱技术平台做免疫抑制剂药物浓度监测（环孢霉素A，雷帕霉素，普乐可复）。主要仪器设施使用的美国AB SCIEX 美国安捷伦以及赛默飞世尔（热电）

  2013年，凯普医检第一家检验所——香港分子病理检验中心（HKMPDC）于2013年成立，引进国际一流的检测技术和质量管理体系，为亚洲国家及地区带来专业、精准的基因检测服务。依托凯普分子诊断品牌优势和妇幼保健业务网络，凯普医检陆续在北京、上海、广州、武汉、长沙、郑州、昆明等地规划建立超50家医学检验实验室，全方位接入HKMPDC先进的管理模式和质控体系，以“凯普医学检验，核酸诊断专家”的品牌形象将先进的分子诊断技术服务于全国基层医疗机构，实现“平台+试剂+服务”的一体化经营模式。

  凯普医检有别于传统医学检验所，充分的利用凯普在核酸分子诊断领域特别是HPV检测的优势地位，集中资源和品牌优势，以临床细胞分子遗传学专业为突破点，形成预防医学新网络。目前，凯普医学检验所可开展检验测试的项目超过2000多项，涵盖感染性疾病的分子生物检测、遗传疾病的分子生物检测、肿瘤分子测试、肿瘤标记物检测等多个大项。

  国内医学检验服务行业受食品药监管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。体外诊断产品营销售卖行业归属于国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司监督管理。

  医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医疗器械注册监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的注册管理、产品质量标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企业准入条件管理等管理职能。

  第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的有关政策、规范和标准。

  卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监督管理职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检测验证的方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织并且开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

  根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可管理制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药监管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核检查，必要时组织核查。对符合相关规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合相关规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

  行业自律组织则对行业内相关单位做信息沟通、业务培训、评优设奖、会务联络等自律管理。

  与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，能大大的提升现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着逐渐重要的作用。

  ICL陆续开展临床质谱。早期包括金域医学、迪安诊断、达安基因、华银健康、和合医学等国内第三方独立医学实验室在近年陆续开展质谱的临床项目。如金域医学较早地开展维生素D产品的检验测试的项目；迪安诊断与美国AB Sciex设立合资公司，并引进美国海归人才计划主攻临床检验及代谢组学领域；达安基因参股的可力梅塔则专注于质谱检验测试领域。到如今除去这些早期开展的第三方医学实验室，全国各地的ICL陆续都在开发质谱检验测试的项目，如凯普，爱湾，万子健等多家检验所都将质谱检测作为其重点发展趋势，更多的地区性检验所也在向着质谱检测的方向摸索如郑州申友，常德丽源等等。

  在ICL实际应用质谱检验测试方面用一个真实案例来展示一下现在的普遍情况：河南申友医学检验所在2022年7月30日在上海某趣公司订购了一批精分，癫痫，抑郁的质谱检测试剂盒包括色谱柱，8月5日到货反映试剂盒漏发共14盒，8月6日操作陶老师反映柱子不出峰，8月9日检验所荆总反映远程维护解决不了问题要求厂家派技术人员上门调试处理问题，销售端报技术部门处理问题技术不愿上门只愿远程协助，8月16日解决试剂盒漏发问题不出峰问题还未解决，8月22日重新寄过去一根色谱柱解决办法不出峰问题，9月16日河南申友检验所与上海某趣公司视频会议复盘整个合作过程并解除合作伙伴关系。整个案例体现出了以下几个方面的问题：

  1， 在试剂盒发货方面市面上某些厂家不够规范化标准化出现漏发错发事故，在问题响应补发方面不够及时中间隔了11天，造成这样的最终的原因在于试剂生产方面未达到标准化。

  2， 色谱柱不出峰问题，复盘了解是因为医检所操作老师对于质谱操作不够熟悉，在色谱柱刚刚到时由于操作原因就造成了色谱柱损坏，其根本原因也是在于某些厂家在ICL开项目时培训工作未做到位，加上厂家技术人员不愿上门指导技术支持导致一个色谱柱损坏不出峰的问题拖了近20天才解决，出现这个情况的根本原因主要在于专业的技术支持人员不够仅有2人，其中有1人还需要长期在华山医院给科室做样，加上对ICL客户不够重视（为先款后货）。

  3， 对ICL直接影响，开展这批TDM检测是申友检验所的初次试水，收了一批样本结果反复折腾了近一个月才出结果，在收样客户那边留下了不好的印象自身也对TDM质谱检测打消了想法直接与某趣公司解除了合作。

  这样就可以看出在ICL开展质谱检测方面是大势所趋的，不过在实际应用方面还是受到很多因素的制约，首先随着国家监管愈发规范在合规性方面必须达到要求，试剂的供应方必须有着标准化生产的能力，相关配套也需满足国家相关硬性要求；其次给ICL提供质谱服务的厂家必须有着强大的技术实力，毕竟质谱的操作使用要求是较高的，ICL的常规操作人员往往很难玩转质谱只能是依靠厂家的技术上的支持，当然最好的情况还是能够有着更加自动化使用操作友好度更高的质谱系统能让普通操作人员能够玩转质谱；最后由于ICL的性质，ICL需要的肯定是能够利益最大化的，在检测成本，人力成本，检测通量，开发成本等等各方面均衡最优化的质谱系统才是ICL所需要的。

  合规性：DMT质谱系统从设备硬件 ，流动相，色谱柱，质控校准，方法学全面合规最大程度上降低了ICL在愈发规范的政策监管下顺利运营。

  标准化：强大的技术实力标准化的试剂耗材确保了项目高效高通量的运行，国内领航的研发实力使得ICL需要的测定方法学第一时间通过验证，强大的技术上的支持团队保证了出现问题时能在第一时间响应解决满足ICL时效性的问题。

  自动化：前处理平台极大的解决了ICL大样本量时人力处理的问题，直接血样技术更是最大限度上达到了质谱使用自动化，通过DMT多项核心专利技术将质谱检测去人，去手，去脑的自动化目标更近一步返回搜狐，查看更多